随着我国社会政治经济形势的不断发展，政治体制改革不断得到深化。越来越多的行政机关开始引入国际质量管理体系，规范办事流程，提高行政管理效能和整体素质。作为人民安全用药的保障部门，北京市药监系统全面实施ISO9001质量管理体系，被认为是创新药品监管模式，有效规范公共服务和拓宽自身建设的新举措。药监开发区分局于2007年通过了ISO9001质量管理体系认证，努力践行质量管理理念，药品监管水平全面提升，为探索符合基层药品监管模式提供了实践基础。
ISO9001质量体系在基层行政机关的实践
药监开发区分局建立了与实际工作紧密结合、操作性较强的质量管理体系文件，实现了监管和服务全过程有效地规范与控制，逐渐形成了一套科学合理的工作体系。
因势利导，找准契合点。分局在实施ISO9001质量管理体系时不是生搬硬套，而是在原有工作制度、办事流程的基础上引入ISO9001管理理念，弥补以往管理的不足，增强了机关建设的活力。同时建立和完善行之有效的内部管理制度，将ISO9001质量管理体系导入分局人事管理、干部教育培训、社区宣传等行政管理工作中，建立《宣传工作控制程序》、《人力资源控制程序》及《年度考核作业指导书》等文件，为ISO9001在分局的运用不断拓宽了道路，让ISO9001的先进、科学监管理念渗透到分局的每一项工作之中。
实事求是，纳入体系管理。分局依据ISO9001的原则与理念，结合实际工作情况，制定出1个《质量手册》、17个《程序文件》和35个与分局监管工作联系紧密的作业指导书。建立的管理体系全面覆盖了分局各部门的业务工作，对原有的药品、医疗器械、保健食品、化妆品（以下简称“三品一械”）监管和服务的全过程实现了有效的整合与规范，有效避免了管理过程中的随意性。
注重过程，明确工作流程。分局引入ISO9001质量管理体系，采用过程控制的管理方法﹐系统地识别所有业务工作﹐全面分析考虑每一个工作环节﹐用细致﹑明确的规范文件确定所有工作的流程和要求﹐并由主控部门加以全程监督和指导﹐以保证各项工作按文件的要求得到落实。通过始终坚持凡事有人负责﹑凡事有人监督﹑凡事有记录的工作流程。培养了工作人员良好的责任意识﹑质量意识和程序意。实现了对办事工作过程的管理，全面提高工作效率和办事质量。
推行内审，完善监督机制。根据ISO9001质量管理体系的要求﹐分局领导以及各科室负责人充分了解和分析行政相对人及人民群众对本机关的要求和期望﹐确立了分局质量方针和质量目标（“依法行政、科学监管、高效廉洁、优质服务、持续改进、争创一流”的质量方针及“行政相对人服务满意率达到90%、受理举报处理率达到100%”两个质量目标），为机关实现持续发展创造有利条件。分局领导还创造了适宜的工作条件和合理的激励机制﹐不断提高工作人员业务技能，充分调动工作人员的主观能动性，为机关更好地发挥职能作用创造良好的环境。同时制定了《管理评审控制程序》对领导干部进行监督，制定了《内部审核控制程序》并建立内部审核监督机制，实现自我监督。
定岗定责，细化责权分配。分局制定了《职位说明书》，对每一个工作岗位的职责、权限、工作标准要求都有明确的规定，对每个工作人员的“责、权”进行了具体细化，对涉及到个人的培训、工作任务、机关作风、岗位责任、道德标准、行为规范、服务质量、服务效果、工作差错、党风廉政建设等各个领域的标准和要求，都作了具体规定，实现了从岗位职责到人员目标任务的细化分解。并制定《年度考核作业指导书》，明确规定了考核内容和考核程序，通过量化考核指标，有效地促进了工作人员责任感的不断增强，杜绝了“吃大锅饭”的现象。
ISO9001质量管理体系有关适用性问题及建议
分局在实施ISO9001质量管理体系的过程中遇到了一些困惑和疑问，如质量体系中的某些“术语”及相关规定对于行政机关的适用性存在差异，值得商榷和探讨。
制定供方的选择和评价标准意义不大。ISO9001中规定，组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方，应制定选择、评价和重新评价的准则。就药监分局而言，分局“三品一械”的检验、检测机构为上级机关指定的法定检验机构，没有选择性；分局的办公设备、办公用品的购买均依据政府采购的有关规定进行，供货方均为经市财政局审核挑选的具有良好资质与信誉的供货方。就其他行政机关而言，办公设备、办公用品、服务或信息的提供方也都存在选择空间的问题。在这种情况下，按照ISO9001条款的规定，用冗长的篇幅去制定供方的选择标准、评价准则以及提供产品的能力评价，显得不甚适宜。鉴于行政机关在供方选择上的特殊性，笔者建议引入管理体系之初删繁就简，省去那些不必要的步骤与笔墨。据实而行，不要专门为引入ISO9001质量管理体系而增加不必要的负担，不要悖于我们引入管理体系的本意。
实施顾客满意度调查难保公正性。行政机关不同于企业，由于行政
机关不是一个独立的个体，与上、下级单位和其他平级单位或组织具有很强的关联性，因此满意度调查不管是利用传真、电话访问或是邮寄的哪一种方法，都很难实现真正的匿名，所以很难确保公正的评判。尤其是上、下级单位均以相同的视角审视问题，对于满意度的调查往往是不够全面的。此外，对于行政相对人来说，存在监管与被监管的关系，也很难实现真正意义上匿名的调查方法，因此对于顾客满意度调查的回复往往都倾向于称赞，反馈批评性意见的很少，其调查结果的公正性难以保证。针对这个问题，笔者认为可以换一种思维来考虑，即从行政机关自身的工作特点出发，制定的质量方针、质量目标是否包含了让群众满意的内容？行政审批是否及时并保质保量的完成？对于群众的举报与投诉是否认真对待并交出满意的结果？针对这些关系到服务群众的工作，分局设立了专门的机构进行全程监控与考评，从而保证了顾客满意度的有效提升。
行政机关引入ISO9001质量管理，正如鲁迅先生所言“世上本无路，走的人多了也就成了路。”对于制造业来说，在ISO9001质量管理这条路上，他们摸爬滚打了近百年。而对于行政机关，我们在这条路上才刚刚起步，任重而道远，这个阶段需要的就是探索的精神和坚定的步伐。