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北京市食品药品监督管理局关于国家医疗器械抽验不符合标准规定产品涉及企业处置情况的公告

发布时间: 2016年06月02日

 

  加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局近期发布了《医疗器械质量公告》(2016年第2期,总第10期),其中被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及本市2家医疗器械生产企业的2批(台)产品。我局已依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定对有关企业 作出了没收产品、行政罚款等行政处罚。有关处置情况详见附件。
  特此公告。
 
  附件:不符合标准规定产品的企业处置情况表
 
 
 
              北京市食品药品监督管理局
                 2016年 5 31日     
 
 
 
 
 
 
 


 

  附件
 
不符合标准规定产品的企业处置情况表
序号
标示产品名称
被抽查单位
标示生产企业
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
不符合标准规定项
处置情况
1
低频脉冲治疗仪
北京伟力新世纪科技发展有限公司
北京伟力新世纪科技发展有限公司
WLSY-8000 
Z0215060101C
使用说明书
处罚款人民币 20000元。
2
一次性使用无菌手术衣 
北京市 安宜卫生用品有限公司
北京市 安宜卫生用品有限公司
75cm×120cm
生产日期: 2015年6月1日;批号:74150603
微生物穿透,湿态
1、没收违法生产的“一次性使用无菌手术衣” 246件;2、处罚款人民币40000元。
 
 
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